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子公司被收药品GMP证书 白云山信披迟到

2019-01-17 09:41
作者:伍月明 曹学平
来源: 中国经营网
编辑:东方财富网

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  12月5日,国家药品监督管理局公示对广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心制药”)的跟踪检查通报。处理措施提到,该企业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

  财报显示,天心制药为广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“白云山医药” 600332 SH。)控股子公司。

  12月18日,广东省药品监督管理局发布广东省收回药品GMP证书公告(2018年第6号)称, 该局在12月5日收回了天心制药的药品GMP证书。不过,截至12月18日,白云山制药并未对此事进行公开信披。

  针对天心制药的相关事宜,12月18日,《中国经营报》记者多次致电、邮件联系白云山医药证券部询问是否达到信披标准。截止发稿前,并未得到其回应。

  不过,记者注意到,12月19日晚,白云山医药才对天心制药被收回GMP证书事宜予以公告,并发布补充说明。

  子公司早已声明

  国家药品监督管理局对天心制药的跟踪检查通报显示,核查中心组织对天心制药的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间,该公司已启动召回程序,对两批产品进行召回;企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善;部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

  通报称,现场检查时,注射用盐酸头孢甲肟(规格:1.0g,批号:180856)的包装工序未监测光照强度、温度等产品影响因素。180301批批记录显示注射用盐酸头孢甲肟(规格:1.0g)分装、轧盖操作结束时未记录温、湿度。

  盐酸头孢甲肟与无水碳酸钠混合验证时,仅提供了两批产品(180301、180302)的验证数据,且无不同时间点、不同取样点的描述,对数据分析不全面。注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因。盐酸头孢甲肟采用西林瓶包装留样,与市售包装不一致,也未采用模拟包装等问题。

  此外,混粉工序操作人员需进入B级背景下的A级层流罩下进行称量、混粉操作,对无菌药粉的暴露工序存在潜在的污染风险;头孢粉针大楼5层的监控室里的监控系统显示该楼4层的混粉(静态)、分装(动态)等工序无菌生产过程时,B/A区尘埃粒子的数据均为0。

  国家药品监督管理局就此表示,该企业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

  12月7日,天心制药在其官网上发布声明称,通报中所指“直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产”仅限于注射用盐酸头孢甲肟两批次产品(批号;180756、180757),不涉及该两批次以外的产品。直接接触药品的容器未经批准、未验证是指该两批次产品未完成玻璃瓶供应商变更备案申请已被销售。我公司已经启动召回程序,对该两批产品进行主动召回。目前,召回已全部完成,并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告,并未发现相关批次产品的不良反应报告。

  天心制药表示,经验证评估,该两批次产品不存在质量安全隐患。除该两批次产品(注射用盐酸头孢甲肟180756批和180757批)外,我司其他产品均可依法依规进行销售和使用。目前已经完成整改。

  信披姗姗来迟

  据官网显示,天心制药创建于1948年,是一家有近70年历史,集药品研发、生产、销售为一体的现代化药物制剂生产企业。公司前身广州天心制药厂,是中南、华南地区首家粉针生产企业,也是广州市首家头孢菌素粉针生产企业。

  直到12月19日晚间,白云山医药才公告称,国家药品监督管理局于2019-01-17~17日对天心制药的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,省药监局根据相关规定,收回天心制药编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书。

  另据公告显示,今年3月,天心制药原有《药品GMP证书》到期后全部剂型的再认证,通过GMP认证并获发《药品GMP证书》。资料显示,生产线共八条,此次认证累计投入费用约人民币1.55亿元(未经审计)。

  公告显示,本次天心药业被收回的《药品GMP证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品,主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。

  目前,该产品在全球71个国家有销售。据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示,2017年全球销售金额约为9790.6万美元;国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业。以上企业该产品的销售金额分别为人民币1.4亿元、1.1亿元和4746万元。

  天心制药于2016年5月取得该产品的生产批件,目前仍处于市场开发初期。2017年天心药业未生产及销售该产品,2018年天心药业共生产该产品四批次,合计114330瓶,已销售60097瓶。该品种2018年营业收入占白云山医药2018年1~9月营业收入的0.0085%。

  目前,按照药品管理法的要求,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作,并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告。

  事实上,这并非是天心制药首次被检查出违规行为。今年2月,广东省食药监局官网发布药品生产安全监管飞行检查通报(2018年第2号)称,检查组对天心制药注射用头孢呋辛钠(批号为171108)的物料、生产以及质量管理过程等内容进行核查,发现主要缺陷2条,一般缺陷3条,但符合药品GMP要求。

(文章来源:中国经营网)

(责任编辑:DF118)

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